政策解读

为贯彻落实《疫苗管理法》，有效预防、积极应对疫苗安全事件，维护公众生命健康，保障辖区疫苗质量安全，我局依据《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》，结合辖区实际情况，组织起草了《天津市和平区疫苗安全事件应急预案（试行）》(以下简称《预案》)，现将有关情况说明如下。

一、编制背景

人类繁衍生息的历史同时也是人类不断同疾病斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施，与此同时疫苗安全也是各级政府和药品监管部门面临的严峻问题，且受到社会各界的广泛关注。近年来我国疫苗安全事件频发，教训深刻，疫苗安全监管面临重大挑战。疫苗安全攸关生命安全，必须强化全程监管，如果监管不到位，就可能严重危害人民群众生命安全。因此，提高监管部门应对突发事件的能力，加强疫苗安全事件应急指挥体系建设尤为重要和迫切。

习近平总书记强调“确保疫苗安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局”。民生无小事，事关宗旨意识，事关人心向背。我们要把思想统一到习近平总书记重要指示精神上来，把人民群众生命安全放在首位，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，切实抓好疫苗安全监管工作，守住疫苗安全底线。

2020年新型冠状病毒疫情肆虐，当下国内疫情已基本得到控制，但国际疫情形势依旧严峻，未来疫情的流行情况将很大程度上取决于疫苗的进展，提升疫苗安全监管水平显得尤为重要；同时为迎接世界卫生组织2021年上半年对我国疫苗监管体系（NRA）新一轮评估，进一步推动疫苗监管体系建设，依《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》特制定此《预案》。  

二、编制原则

疫苗与公众的生命安全密切相关，国家也非常重视疫苗安全问题。在预案编制过程中，我们主要依据了以下三个原则：一是坚持依法依规，统一领导原则；二是坚持预防为主，快速反应原则；三是坚持科学处置，操作简便原则。

（一）依法依规，统一领导。疫苗不仅关乎民心，又具有研发周期长、成本高，且个体差异性客观存在等现实特征，相比其他药品更应该加以严苛的管制、专业的监管、严密的监督、严厉的惩处、有效的救济。预案编制工作及内容主要依据了《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）和《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《天津市突发事件总体应急预案》（津政发〔2013〕3号）、《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》（津政办发〔2020〕23号）、《和平区食品药品安全突发事件应急预案（2020年修订版）》等法律法规和规范性文件。

（二）预防为主，快速反应。疫苗事关“下一代”，关乎每一个家庭，容易引发家长恐慌，媒体和公众高度关注，需要疾病预防控制中心、卫生防疫部门、疫苗接种单位主动核查问题疫苗，主动公布信息，及时向公众宣传疫苗常识。药品监督管理部门要经常组织风险研判和分析，强化日常监管，查找薄弱环节，加强对日常监测，充分利用信息化手段开展药品安全舆情监测、舆情处置，及时对药品安全问题进行分析、评估和预警，对药品突发重大安全事故做到早发现、早报告、早控制。同时，利用“安全用药月”等有利时机开展群众性的宣传、教育和培训，提高公众自我防范、自救互救能力。

加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品突发重大安全事故的防范和应急处置工作。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。不断提升应急处置能力，建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度减少危害和影响。

（三）科学处置，操作简便。预案编制工作及内容借鉴了近几年疫苗质量安全事件应急处置经验，充分体现平急结合、快速反应、协同应对、优势互补的工作做法；在预案编制的基础上，对辖区内疫苗安全事件做了充分的风险辨识评估和应急资源调查，从而体现预案编制的科学性、可操作性和实用性。参阅相关部门的职能，从而使《预案》组织体系科学，应急联动部门职责明确，监测预警、信息报告和应急响应程序具体，应急处置和措施可行。考虑到疫苗监管的实际，首先要强化与卫生健康部门、疾病预防控制机构、疫苗接种单位的协调联动，在处置过程中，充分发挥和调动卫生健康部门、疫苗预防控制机构、疫苗接种单位等部门的协同力量，做到发生问题后第一时间能有效处置。同时要充分发挥药品检验检测机构的技术手段，发挥专家在突发疫苗安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用，注重日常应急演练，摔打和磨合药品安全应急处置队伍，切实做到预警有响应、应急有程序、手中有队伍、处置有保障。

三、编制过程

天津市人民政府办公厅印发《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》后，区政府高度重视，立即启动《预案》编制工作，责成专人落实编写工作。期间，通过研究学习、调研和资料收集、内部评审等多种形式，经过近2个月的编制和修改完善，形成《预案》送审稿。主要编制过程分为三个阶段：

（一）研究学习阶段。收到《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》后，我局组织专业人员对其具体条款进行了认真学习和讨论，同时，收集和学习疫苗相关的法律法规和天津市有关事故应急预案和文件。通过以上工作，进一步消化了预案的精神实质，明确了编制预案的思路，确定了大致方案、进度和措施；  

（二）编制阶段。我局分析了辖区内疫苗应急工作面临的形势和任务，然后，参考《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》开始编制，形成《预案》（征求意见稿）；  

（三）征求意见阶段。2020年11月，我办征求《预案》涉及所有成员单位修改意见和建议，逾期未反馈视为无意见，共收到反馈意见5份，其中3份反馈意见为无修改意见，我办采纳另2份反馈意见，并根据其意见进一步修改完善《预案》，删除了《预案》（征求意见稿）中区应急局负责协助做好受疫苗影响群众的生活救助工作的职责；通过与网信办相关工作人员沟通，得知区委网信办无查处违法违规互联网站的职能，该职能目前属于市委网信办，故将区委网信办职责“依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站”修改为“上报疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站信息并依法协处违法违规互联网站”，经再次征求意见后，各成员单位均反馈无修改意见，最后形成《预案》（送审稿）。

四、《预案》主要内容

《预案》依据《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》，结合实际编制，相较于《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》，总则、监测及信息报告、信息发布、风险沟通、善后处置工作、应急保障和日常管理等部分并无较大改动，组织机构与应急响应部分结合我区实际做了一定修改。此《预案》主要侧重于和平区发生的一般疫苗安全事件的处置，根据《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》对于应急响应措施的规定，发生一般疫苗安全事件后，由事发区药品监管部门请示区人民政府，启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置；故此《预案》除明确Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级响应具体程序与措施外，参考市级响应程度详细阐述了发生一般疫苗安全事件后，Ⅳ级响应区级相关应急处置工作的具体流程及各部门工作职责。除此之外，在工作组与职责部分，由于市级未设立食品药品安全委员会办公室，区级未设立药监局，且依据《关于明确和平区食品药品安全委员会办公室职责的通知》（津和食药安【2019】3号）区食药安办主要负责协调工作，故市级预案里市药监局职责中协调部分由区食药安办承担，具体业务部分由区市场监管局承担；基于《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》的工作组安排，我区《预案》中增加了医疗救治组，由区卫健委负责开展医疗救治工作，设立此工作组主要目的在于迅速查明疫苗接种异常反应原因，提出救治措施，从而最大限度降低安全事件对人民生命健康带来的危害与影响。

《预案》主要包括总则、组织机构、监测及信息报告、应急响应、信息发布、风险沟通、善后处置工作、应急保障和日常管理等九个部分。其中，总则、监测及信息报告、信息发布、风险沟通、善后处置工作、应急保障和日常管理等部分均依据市级预案编制，均无较大改动。

总则明确了编制预案的目的、预案编制依据、适用范围、分级标准、处置应急事件应坚持的工作原则。

组织机构明确了指挥体系由区应急指挥部、指挥部办公室、工作组组成，明确了区指挥部的职责以及区食药安办、区委宣传部、区委网信办、区司法局、区财政局、区卫生健康委、区市场监管局、公安和平分局等成员单位的职责划分。同时明确了发生一般疫苗安全事件后，区指挥部根据应急处置需要设立的综合协调组、事件调查组、检测评估组、医疗救治组、风险控制组、新闻宣传组、物资和经费保障组等工作组组成部门与具体职责。

监测及信息报告明确了疫苗安全事件监测和事件预警工作的基本要求。

应急响应明确了各级响应的程序及响应终止的条件。

信息发布明确了相关信息发布的原则、要求及方式。

风险沟通明确了沟通目的与沟通原则。

善后处置工作明确了善后工作的主体责任与处置方法；应急保障明确了信息、人员及技术、物资和经费保障的工作方向；日常管理明确了应急演练、宣教培训等日常工作。