关于对医疗单位使用中医疗器械产品

的强制性认证情况开展检查的通知

区内各医疗单位：

根据天津市质量技术监督局“2008年质量月”活动和 “保奥运、迎国庆”百日专项执法检查行动的部署，结合和平区创建“全国卫生城区”的要求，我局决定自9月25日起，对和平区内医疗单位使用中的医疗器械产品的强制性认证情况执法检查。现就有关要求通知如下：

一、凡列入《强制性产品认证的产品目录》的医疗器械产品七种：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。未获得指定认证机构的认证证书，未按规定加施认证标志，一律不得进口、生产、出厂销售和在经营性活动中使用。

二、国家规定医疗器械产品自2003年8月1日实施强制性产品认证制度，此后进口和新生产的医疗器械产品，必须经国家强制性产品认证并取得证书。在经营性活动中使用“CCC” 医疗器械产品各医疗单位，要严格贯彻国家相关法律法规，结合具体工作实际，统一思想，提高认识，抓紧落实。

各医疗单位要严格按照《强制性产品认证的产品目录》准备好相应设备档案，相应的认证证书，核对必要的设备“CCC”标志，并自即日起做好自查工作。

对在经营性活动中使用未经认证的“CCC”产品行为，我局将依《中华人民共和国认证认可条例》查处。

联系人：崔永昌、周春钰

联系电话：23040137

附件1：认证产品界定表

附件2：对医疗单位使用中医疗器械产品的强制性认证情况检查时间计划表

二００八年九月十八日

共印 15份

主题词：医疗器械  强制认证  检查  通知

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和平区质量技术监督局办公室        二００八年九月十八日