一是高度重视,周密安排部署。制定《2023年医疗器械监督抽查检验工作实施方案》,合理选取抽检品种,明确抽样要求,细化职责分工。确定包括一级公立医疗机构、医疗美容、口腔门诊部、药店、医疗器械批发企业在内的主体作为被抽样单位,扩大被抽样单位的覆盖面,切实提高抽检的广泛性和靶向性。
二是严格程序,规范抽检行为。抽检人员严格遵守相关工作规范,抽样前仔细查验确认被抽样单位及产品的合法资质信息,准备好封样材料;抽样时严格执行抽样程序,做到现场抽样,就地封存样品;抽样后及时将所抽样品寄送至相关承检单位。
三是监检结合,提升监管效能。将抽检与日常监督检查相结合,做到抽样与监管“两结合、两促进、两不误”。加强对被抽样单位的医疗器械进货渠道、产品购进及销售记录、进货查验、贮存条件和保养维护环节等方面的检查。压实被抽样单位落实医疗器械质量安全主体责任,“零距离”宣贯《医疗器械监督管理条例》等法规、政策,督促企业合规经营、医疗机构合规用械,依法依规购进、验收、贮存、销售、使用医疗器械,确保医疗器械安全有效。
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